含西布曲明成分减肥药在欧盟暂停使用

http://za29.cn/2020-06-24 19:41:19
鉴于西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风的风险,欧盟暂停了所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售和使用。美国食品和药物管理局、澳大利亚医疗产品局均要求完善修改说明书,警示用药风险。2月26日,国家食品药品监督管理局发布通告称,我国药监部门正密切关注有关西布曲明的安全性信息,并要求药品生产企业立即采取适宜的方式,将已知的用药风险告知医生和患者。

西布曲明为中枢神经作用减肥药,于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。雅培公司于2001年在我国获得进口注册证书,目前,该药未在国内销售。同类药品在我国的上市时间是2000年,为,商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

统计显示, 2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、、口干、头晕、等。主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

国家食品药品监督管理局提醒医疗机构和公众,所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药,必须严格按照适应症和用法用量用药,严密监测用药后的反应,以保障用药安全。

目前,国家食品药品监督管理局正在密切关注西布曲明心血管终点试验研究的最终结果,以采取相应的监管措施。同时,药监部门已要求药品生产企业针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;同时制定一份上市后药品警戒计划,主动开展盐酸西布曲明上市后的研究和系统评价工作。

编辑:李强