西安杨森楷莱和万珂有缺陷需“退出”市场

http://za29.cn/2020-08-02 21:51:49

  由于楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)两种药品的无菌灌装过程质量管理存在缺陷,为防范可能存在的风险,国家食品药品监督管理局(SFDA)已要求在中国市场上代理这两种药品的制药有限公司立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者。

  
  据了解,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7-11日对Ben Venus Laboratories公司(简称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合GMP检查,发现其无菌灌装过程的质量管理存在缺陷。该公司生产的楷莱、由西安杨森公司代理,在我国上市使用。

  
  盐酸多柔比星脂质体注射液在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,在我国注册生产企业除了BVL公司,还有两家国内制药公司。注射用硼替佐米在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,在我国注册的生产场地只有BVL公司,且临床上无其他同类替代药品。上述两种药品均为临床必需药品。


  综合考虑上述情况,为防范可能存在的风险,SFDA要求代理进口BVL公司上述两种药品的制药有限公司采取切实有效的措施控制风险,立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者。

  
  同时,SFDA要求西安杨森制药有限公司采取有效方式告知医生和患者两种药物可能存在的风险,对正在使用楷莱治疗的患者,建议改用其他同类药品;对于正在使用治疗的患者,应与医生和患者协商,在患者知情并同意的情况下,方可继续使用,并进行用药登记,做好临床使用和不良反应监测工作,保证临床用药安全。SFDA已将上述决定通知了西安杨森。该公司正在按照SFDA的要求开展相关工作。

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